O Brasil acaba de conquistar um marco histórico no combate à dengue. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a doença no mundo. O imunizante será aplicado inicialmente em pessoas de 12 a 59 anos.
Nesta quarta-feira (26), em São Paulo, a Anvisa assina o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan, etapa administrativa obrigatória que antecede a publicação oficial do registro. Segundo a agência, o imunizante cumpriu todos os requisitos de segurança, eficácia e qualidade, o que permite ao governo avançar nos preparativos para incorporar a vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Apesar do avanço, ainda não há data definida para o início da vacinação no calendário nacional.
Produção já começou: país tem 1 milhão de doses prontas
Mesmo antes da aprovação final, o Instituto Butantan iniciou a fabricação do imunizante em sua unidade industrial e já possui mais de 1 milhão de doses prontas para entrega ao PNI.
Para o pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), os resultados apresentados justificam a rapidez na incorporação ao sistema público.
“A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para casos graves e hospitalizações”, destaca.
Kfouri também reforça a importância estratégica da produção nacional:
“Ser um imunizante fabricado no país facilita o acesso e a distribuição em escala.”
Para ampliar a oferta, o Butantan firmou parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, permitindo a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Resultados dos ensaios clínicos
A aprovação técnica da Anvisa foi baseada em cinco anos de acompanhamento do ensaio clínico de fase 3, com mais de 16 mil voluntários de 14 estados, entre 2016 e 2024. A Butantan-DV demonstrou:
- 74,7% de eficácia geral;
- 91,6% de proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme;
- 100% de proteção contra hospitalizações;
- Resultados positivos tanto em pessoas que já tiveram dengue quanto em quem nunca foi infectado.
A proteção se manteve por mais de cinco anos após uma única dose. As reações registradas foram leves a moderadas, como dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Casos graves foram raros e todos evoluíram bem.
Primeira vacina de dose única do mundo
A Butantan-DV se torna a primeira vacina de dose única contra a dengue aprovada globalmente. Estudos publicados na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics mostram que esquemas simplificados, com apenas uma aplicação, favorecem:
- maior adesão da população;
- campanhas mais rápidas e fáceis de organizar;
- eficiência em situações de emergência sanitária.
Kfouri afirma que o desempenho é comparável ao da vacina da Takeda, já em uso no Brasil:
“A grande diferença é justamente a aplicação em dose única, o que pode elevar significativamente a cobertura vacinal.”
Expansão para outras faixas etárias
A Anvisa autorizou novos estudos para avaliar o uso da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. A inclusão de crianças de 2 a 11 anos também está em análise, com estudos clínicos iniciais indicando boa segurança.
Agora, o Ministério da Saúde definirá quando a vacinação começará e como será feita a distribuição das doses em todo o país.
